19/08/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. maddesi gereğince İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabibi Prof.Dr. Özgür YİĞİT’in teklifi ile Bakanlığın onayına sunulan ve 27/09/2011 tarihinde Bakanlık tarafından onaylanan İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek Hastanemiz birimlerinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılan başvurulardan biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları dışında kalan, gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma ile kozmetik hammadde veya ürünler ile yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmalarının değerlendirilmesini yaparak bilimsel ve etik yönden görüş bildirecektir.
13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesi ile 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10. maddesine dayanılarak, Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine ve Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Tıbbi Cihaz ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC ve 90/385/EEC sayılı direktiflerine paralel olarak hazırlanan 19/08/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. maddesi gereğince kurulan İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, çalışmalarını Eylül 2011 tarihinde yayımlanan Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esaslarına göre yürütecektir.
Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar ve kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmaları hakkında bilimsel ve etik yönden görüş oluşturacaktır.
Kurul, ayrıca gözlemsel ilaç dışı çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları, gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak girişimsel olmayan klinik araştırmaları hakkında da bilimsel ve etik yönden görüş oluşturacaktır.
İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna başvuruların, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ile Eylül 2011 tarihli Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline ilişkin Kılavuzda belirtildiği gibi, Hastanemizde bulunan İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul sekreterliğine yapılması gerekmektedir.
Başvuru Ücretleri
Hastanemiz Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na yapılacak başvuruların için gerekli ücretin “Etik Kurul Değerlendirme Ücreti” adı altında Hastanemizin bağlı Döner Sermaye Saymanlığı’nın T.C. HALK BANKASI - VATAN CAD. ŞUBESİ , TR 48 000 1200 9887 00044 000022 numaralı hesabına yatırılması gerekmektedir.
Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumu Klinik Araştırmalar ve Etik Kurul dosya başvuru ücretleri düzenli olarak güncellenmekte olup aşağıdaki tablodaki ücretler bilgi amaçlı eklenmiştir.
