Klinik Araştırmalar

ETİK KURULLARIN GÖREV VE YETKİLERİ

Etik Kurulun araştırma başvurusu onay sürecindeki görev ve yetkileri şunlardır;

1. Öncelikli olarak etik kurul tarafından araştırmanın bilimsel, tıbbi ve etik yönden uygunluğu değerlendirilir. Bu değerlendirme ilgili mevzuat doğrultusunda yapılmalıdır.

2. Etik kurul, bu değerlendirme sırasında görüş oluştururken asgari olarak şunları göz önünde bulundurmalıdır:

2.1. Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizi,

 2.2. Araştırmanın Ülkemizde ve uluslararası düzeyde kabul edilen etik ilkelere uygunluğu,

2.3. Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığı,

2.4. İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, insan dışı deney ortamında ve hayvanlar üzerinde yapılmış olan araştırma sonuçlarının yeterliliği,

2.5. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususu,

2.6. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen klinik araştırmanın yürütülmesi için gerekli temel belgeleri,

 2.7. Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi,

2.8. Kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler ve bunun gibi etkilenebilir kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliği,

2.9. Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,

2.10. Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumundaki sigorta ve tazminat koşulları,

12.11. Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri, Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları Doküman No İlk Yayın Tarihi Revizyon Tarihi Revizyon No Sayfa KAD-KLVZ-18 05.09.2011 14.05.2020 06 Sayfa 8/14

2.12. Araştırmada görev alan araştırma ekibinin uygunluğu.

2.13. Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin araştırma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıt verebilirliği,

2.14. Araştırmanın hedeflerine ilişkin olarak araştırma protokolünün/planının ve veri toplama formları ile örneklem büyüklüğünün uygunluğu,

2.15. İstatistiksel analizin uygunluğu, araştırma gücünün yeterliliği ve gönüllüler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olması,

2.16. Araştırmanın tıbbi izleminin yeterliliği,

 2.17. Gönüllülere ve gerekirse kanuni temsilcilerine araştırma ile ilgili verilmesi gereken yazılı ve sözlü bilginin yeterliliği, eksiksizliği ve anlaşılabilirliği,

2.18. Gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelik önlemler,             2.19. Varsa, gönüllüler için yapılacak olan ödemeler,

2.20. Etkilenebilir özneler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,

3. Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz doğrultusunda araştırma başvurusu ekinde yer alan belgelerin uygunluğu ve tamlığı doğrulanmalıdır.

4. Yapılan değerlendirme sonucunda;

4.1. Başvuruya önerildiği şekilde onay verebilir.

4.2. Başvuruya ilişkin bilgi, belge ve aksiyon talep edilebilir. Bu durumda tüm talepler tek seferde başvuru sahibine bildirilir.

4.3. Başvuruyu gerekçesiyle birlikte reddedebilir. Etik Kurulun araştırmanın yürütülmesi esnasındaki görev ve yetkileri şunlardır;

5. Etik kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında yapılan değişiklik/bilgilendirme başvuruları ile bildirimleri bilimsel ve etik yönden 2’de belirtilen asgari hususlar doğrultusunda değerlendirir ve görüşünü bildirir.

6. Yapılan değerlendirme sonucunda;

6.1. Değişikliklerin önerildiği şekilde uygulanmasını uygun bulabilir,

6.2. Başvuruya ilişkin bilgi, belge ve aksiyon talep edilebilir. Bu durumda tüm talepler tek seferde başvuru sahibine bildirilir.

6.3. Değişikliklerin önerildiği şekilde uygulanmasını gerekçesiyle birlikte reddedebilir.

7. Etik kurul, yaptığı bu değerlendirmeler ve araştırma kapsamıyla ilgili olarak ortaya çıkan yeni bilgiler ve gelişmeler sonucunda araştırmaya verdiği onayı gözden geçirmelidir.

8. Araştırmada göz ardı edilemeyecek bir risk ortaya çıkması halinde veya gönüllülerin güvenliği, esenliği ve sağlığının olumsuz yönde etkilenmesi durumunda etik kurul, gerekli önlemlerin alınmasını destekleyiciden talep edebilir.

9. Etik kurul onay verdiği herhangi bir klinik araştırmayı, önceden haber vererek veya haber vermeden yerinde izleyebilir. Ayrıca TİTCK, etik kuruldan bir klinik araştırmayı izlemesini isteyebilir. Etik kurul izleme raporunu TİTCK’ya en geç on beş gün içerisinde gönderir. Bu raporları TİTCK değerlendirir.

10. Etik kurul uygunsuzluk tespit edilen araştırmalarla ilgili, gerekçesi ile birlikte değişiklik yapılmasını, araştırmanın durdurulmasını veya sonlandırılmasını TİTCK’dan isteyebilir.